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六西格玛培训
张驰专栏
应用六西格玛管理评价临床检验质量

发布时间:2020-04-28  来源:张驰   点击:

随着我国医学检验技术的发展,为加强实验室的日常质量监测,促进管理的科学化、规范化、精细化,建立并完善实验室质量监测评价制度至关重要。陕西省临床检验中心在全省范围内开展临床检验质量指标数据调查,虽然获取了多家实验室的质量指标基线数据,但由于大部分质量指标的发生率较低,如何直观有效地评价这些数据是一个难点。
 
六西格玛(Six Sigma,6σ)质量管理是一项以数据为基础,顾客为中心的质量管理体系,σ水平反映了出错的概率。σ值越大,代表管理水平越高,反之亦然。6σ意味着每百万次机会中有3.4个缺陷的可能。6σ质量管理在医学检验中的应用由国外学者Nevalainen最早提出,将其用于检验全过程,评价简单、直观、有效,有助于实验室准确发现管理方面存在的问题,并制订解决方案。


一、实验室质量指标监测应用六西格玛的意义

在我国,6σ质量管理应用于医学科研领域、缩短急诊患者转住院时间、住院患者服务质量满意度等方面,提高了工作效率和服务质量。6σ中的σ,在统计学中表示“标准差”,用来衡量数据的分散程度。对连续可计量的质量特征,用σ来衡量其总体对目标值的偏离程度。σ=6时,意味着产品的合格率已达到99.99966%;σ=3时,意味着产品的合格率达到93.3%,传统公司一般将3σ作为可接受水平限。虽然6σ质量管理操作并不复杂,国内越来越多的临床实验室也开始将其应用到定量检测体系的性能评价中,但将其应用于实验室质量指标监测中甚少。由于实验室对质量指标理解分歧导致的统计差异、数据收集的非标准化、数据统计方法的不同等,使实验室间质量指标数据可比性差,给质量指标数据的统计带来一定困难。本研究应用6σ评价15项临床检验质量指标数据,简单、直观、有效,也便于比较,使实验室较容易理解和发现自身存在的不足,识别质量管理过程中的各种偏离以及与其他实验室的差距,便于进一步改进。
 
二、实验室参与调查的积极性尚待提高
2016年-2018年,陕西省临床检验中心组织临床检验质量指标调查6次,参加实验室一直约250家,小于同期参加室间质量评价实验室的50%,实验室参与质量指标调查积极性不高。原因主要有以下4方面:
(1) 实验室未意识到监测质量指标的重要性,认为没有参加调查的必要;
(2) 对质量指标不了解,许多指标不知如何统计;
(3) 实验室没有LIS(Laboratory Information System,实验室信息系统),手工统计质量指标数据耗时太长;
(4) 实验室工作任务繁重,抽不出时间统计质量指标。
 
三、实验室检验质量指标评价分析
标本可接受性指标7项,标本的类型错误率、容器错误率、采集量错误率、溶血率、丢失率、抗凝标本凝集率的发生率较低,90%以上的实验室质量可接受,整体情况比浙江省略好[9],比山西省略差。而血培养污染率较高,5%实验室的发生率≥8.5%,远高于国内多数医院将其限制于3%以内的标准,质量未达到最低可接受水平。
 
检验报告的适当性指标3项,检验报告不正确率较低,97.2%的实验室质量优秀。危急值通报率和危急值通报及时率的σ值,虽然各实验室都较高,但是由于危及患者生命,按照规定,实验室发现危急值时,应全部及时上报。自2007年起,原国家卫生计生委将危急值报告列入患者安全目标,要求各级医疗机构根据实际情况,制定适合本医院的危急值项目和危急值报告制度。原国家卫生计生委发布的《三级综合医院评审标准实施细则(2011)版》(卫医管发〔2011〕33号)文件中,也强调建立临床实验室危急值报告制度的重要性,并要求医院对其进行严格质量控制。
 
室内质控保证临床实验室检测结果的精密度,室间质评保证检测结果的准确性,两者都是实验室质量控制体系中的重要环节。陕西省实验室室内质控的开展率较低,92.7%的实验室质量未达到最低可接受水平,但也有3.2%的实验室质量达到世界一流水平,实验室间的差异较大。室内质控项目变异系数合格率也不理想,95%的实验室不合格率达到68.6%。室间质评参加率和合格率相对较高。但检测项目无室间质评计划,需要开展实验室间比对的项目,90%以上的实验室质量不可接受,其中25%的实验室未开展任何检验项目的实验室间比对。
 
四、建议
科学合理地设置质量指标,可以高效地聚类与甄别出有价值的信息,有效地识别、纠正和持续监测检验全过程中的潜在差错,帮助实验室准确了解自身管理现状、行业发展趋势及存在问题,从而制定明确的持续改进计划,使质量管理水平快速、有效、稳定地提升。因此,质量指标对实验室而言是十分重要的性能改进和监督工具。同时临床实验室建立和应用质量指标监测检验质量也是国际和国家评审的要求。为提高陕西省实验室参加质量指标调查的积极性,建议加强质量指标的宣贯和规范调查工作,提高实验室对质量指标重要性的认识,督促临床实验室参加调查,引导实验室分析质量指标调查报告。
 
实验室内部信息化是质量指标数据收集的关键环节,虽然陕西省参加质量指标调查的实验室都有LIS系统,但系统功能差异较大。实验室应加强信息系统建设,与LIS系统开发公司多交流,利用LIS系统进行质量指标的监测与报告,实现质量指标数据的标准化收集。通过本次调查,发现陕西省标本可接受性和检验报告适当性指标的实验室数据可接受比率较高,而室内质控和室间质评指标的可接受比率较低,因此实验室应积极开展检测项目的室内质控,参加由国家卫生健康委或省临检中心组织的室间质评工作,确保检测结果质量。

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