FMEA是预防性质量工具，在产品设计和过程设计阶段识别潜在失效模式，评估风险优先级，提前采取预防措施。
DFMEA设计FMEA/PFMEA过程FMEA/RPN风险优先数/严重度/频度/探测度
1.确定分析对象→2.识别潜在失效模式→3.评估影响→4.评定严重度/频度/探测度→5.计算RPN→6.制定改进措施
某医疗器械企业FMEA项目：通过PFMEA识别12个高风险工序，采取预防措施后产品缺陷率降低72%。更多案例
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RPN=严重度(S)×频度(O)×探测度(D)，每个维度1-10分，RPN范围1-1000。RPN越高风险越大，需要优先采取措施。
| RPN范围 | 风险等级 | 行动要求 |
|---|---|---|
| 1-40 | 低风险 | 可接受，无需额外措施 |
| 41-100 | 中等风险 | 建议采取改进措施 |
| 101-200 | 高风险 | 必须采取改进措施 |
| >200 | 极高风险 | 立即采取改进措施 |
FMEA实施要点：1）跨部门团队参与；2）基于数据而非主观判断；3）关注高RPN项目；4）措施必须跟踪验证。FMEA与DOE实验设计结合效果更佳。
FMEA是预防性质量工具，学习FMEA需要掌握DFMEA和PFMEA两种方法，以及AIAG-VDA新版FMEA方法。
掌握PFMEA基本流程、RPN计算、改进措施制定。建议参加绿带培训。
掌握FMEA体系搭建、FMEA与可靠性工程结合、FMEA自动化工具。
FMEA与多种工具协同：QFD确定"做什么"，FMEA确定"可能出什么问题"；DOE验证FMEA的改进措施；SPC监控FMEA预防措施的效果。在DMAIC流程中，FMEA主要用于Analyze和Improve阶段。
常见问题FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析）是一种系统化的风险预防工具，用于在产品设计和过程规划阶段识别可能的失效模式、评估失效影响和风险优先级、制定预防措施。FMEA的核心理念是预防胜于检测。
FMEA起源于20世纪50年代的美国军工行业，后来被汽车行业广泛采用，成为APQP的必备工具。FMEA分为DFMEA（设计FMEA）和PFMEA（过程FMEA），两者通常结合使用。
FMEA实施包含七步：定义范围、组建跨职能团队、识别失效模式、评估失效影响、评估风险优先级（RPN=SxOxD）、制定预防措施、跟踪验证。2019年AIAG+VDA新版手册引入AP（Action Priority）替代RPN，将风险分为高(H)、中(M)、低(L)三级。
一般建议RPN大于100或AP为H的失效模式必须制定措施。但关键是看严重度(S)——严重度大于等于8的必须采取措施，因为可能涉及安全或法规风险。
不够。FMEA是动态文件，设计变更、工艺变更、客户投诉、新法规要求时都需要更新。